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DISPOSITIVI MEDICI


Direttiva 93/42/CEE

L'immissione in commercio dei dispositivi medici nei Paesi della CE è regolamentata dalla direttiva 93/42/CEE, integrata dalla direttiva 2007/47/CE, recepita in Italia con d.lgs. n.46 del 24/02/1997 e s.m.i..

I dispositivi medici devono essere classificati a seconda del rischio comportato dalla loro natura (classe I, IIa, IIb, III). E' necessario quindi dimostrare la conformità del dispositivo ai requisiti della direttiva attraverso diverse tipologie di procedure.

Nei casi dei dispositivi più rischiosi la verifica della conformità alla Direttiva prevede il coinvolgimento di un Organismo Notificato

Dispositivi medici classificati in classe I: Obblighi del fabbricante

Ai fini dell'apposizione della marcatura CE il fabbricante si attiene alla procedura prevista dall'Allegato VII della direttiva. In particolare,deve essere predisposta la documentazione tecnica che dimostri la conformità dei prodotti ai requisiti di sicurezza ed efficacia.

CISIA S.r.l. può supportare le Aziende nell'accertamento dell'applicabilità della direttiva e nella predisposizione della documentazione tecnica e amministrativa per i dispositivi classificati in classe I.

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